摘要：塑料安瓿瓶由于其操作便利、易于開(kāi)啟、安全性高等優(yōu)點(diǎn)已在醫藥行業(yè)廣泛應用。但與玻璃安瓿瓶相比，塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能低一些，易導致樣品變質(zhì)。因此需要對塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能是藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)考慮的性能指標之一。本文利用廣州標際包裝設備有限公司自主研發(fā)的Y310 庫倫電量法氧氣透過(guò)率測定儀對塑料安瓿瓶進(jìn)行氧氣透過(guò)率測試，介紹了測試標準、試驗過(guò)程及測試結果，以塑料安瓿瓶整體作為測試對象，有效評價(jià)了塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能。
安瓿瓶(Ampoule)是一種用于存放注射液及疫苗、血清等的密封小瓶，容量一般為1 ~ 25 mL，也可用于口服液的儲存。最早出現的為玻璃安瓿瓶，但一直存在著(zhù)徒手不易開(kāi)啟、有劃傷手指的危險、瓶身表面的藥品標識易被磨損以及開(kāi)啟產(chǎn)生的玻璃碎屑可能會(huì )引發(fā)輸液反應等諸多問(wèn)題，影響用藥安全。塑料由于其本身的優(yōu)勢，正逐漸成為玻璃安瓿瓶的代替品。與傳統玻璃安瓿瓶相比，塑料安瓿瓶操作便利、易于開(kāi)啟，在開(kāi)啟過(guò)程中不易產(chǎn)生碎片和微粒，安全性高，已在眾多醫藥行業(yè)廣泛使用。
在應用過(guò)程中，塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能是影響藥品質(zhì)量、安全性的主要因素之一。如果塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能低，即氧氣透過(guò)量高，容易導致藥品中的某些成分與滲入容器中的氧氣發(fā)生反應，被氧化，造成藥品變色、析出沉淀、藥效降低，甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì)。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應重視塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能，加強對塑料安瓿瓶的氧氣透過(guò)率的監控。
一、檢測標準
目前尚未制定塑料安瓿瓶氧氣透過(guò)率測試的醫藥行業(yè)標準。同時(shí)由于其開(kāi)啟結構及成型工藝，導致開(kāi)口斷裂處的塑料厚度小于其它部位，不同的厚度進(jìn)一步造成了塑料安瓿瓶不同部位材質(zhì)的氧氣透過(guò)率出現差異，因此不能以塑料片材的氧氣透過(guò)率表示塑料安瓿瓶整體的阻隔性能。應從測試整個(gè)容器的角度出發(fā)，評價(jià)其氧氣阻隔性能。本文涉及的試驗采用的標準為GB/T 31354-2014《包裝件和容器氧氣透過(guò)性測試方法 庫侖計檢測法》，此標準于2015年3月正式實(shí)施，規定在穩態(tài)條件下采用庫侖計法對包裝件和容器氧氣透過(guò)性進(jìn)行測試的試驗方法。
二、檢測儀器
廣州標際包裝設備有限公司自主研發(fā)的Y310 庫倫電量法氧氣透過(guò)率測定儀，同時(shí)配置塑料安瓿瓶測試的專(zhuān)用夾具。Y310 庫倫電量法氧氣透過(guò)率測定儀基于庫侖電量法氧氣傳感器的測試原理，采用高精度進(jìn)口氧氣傳感器，測試精度高，分辨率達 0.001 cm3/(m2·24h)；采用電磁控溫技術(shù)，自動(dòng)控制升降溫，控溫精度為0.1℃；同時(shí)根據 GMP 附錄《計算機化系統》設計智能操作系統，具有多級權限管理、審計追蹤功能，可滿(mǎn)足醫藥行業(yè)對數據溯源的需求。本檢測設備符合GB/T 31354、GB/T 19789、YBB 00082003、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1927、ASTMF1307、ISO 15105-2、DIN 53380-3、JIS K-7126-B等國內外標準。
三、測試樣品
某客戶(hù)提供的四款塑料安瓿瓶。編號為1~4。
四、樣品狀態(tài)調節和試驗環(huán)境
按照GB/T 31354-2014的規定，實(shí)驗室環(huán)境條件為溫度23±2℃，相對濕度為50±10%。
在測試條件下，進(jìn)行試樣狀態(tài)調整，時(shí)間為48h以上。
五、測試過(guò)程
1、將待測試的塑料安瓿瓶安放在專(zhuān)用的測試夾具上，并用密封脂密封塑料管中部與夾具連接的孔隙。密封完成后，蓋上夾具的外蓋，并擰緊。
2、打開(kāi)儀器電源，接通氣源，調節氣源壓力至合適的大小。
3、在設置界面設置待測試樣名稱(chēng)，試驗溫度、濕度等參數。
4、開(kāi)始進(jìn)行測試。
5、試驗結束后，儀器自動(dòng)計算并顯示試驗結果。
六、測試結果與分析
本次測試的四種塑料安瓿瓶(1~4)的氧氣透過(guò)率分別為0.0285 cm3/(pkg.24h)、0.0414 cm3/(pkg.24h)、0.0303 cm3/(pkg.24h)、0.0464 cm3/(pkg.24h)。
該結果是以塑料安瓿瓶整體作為測試對象，為容器的氧氣透過(guò)率，是對塑料安瓿瓶原材料與加工工藝的綜合考察量，可以幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量檢驗部門(mén)等單位有效地評價(jià)塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能，保證藥品在貨架期內的安全有效性。本次試驗采用Y310 庫倫電量法氧氣透過(guò)率測定儀，設備操作簡(jiǎn)便、運行智能，測試結果精度高，重復性好，適用于食品、藥品、醫療器械、日用化學(xué)、光伏電子等領(lǐng)域的薄膜、片材、紙張、包裝件及相關(guān)材料的氧氣透過(guò)性能測試，為高、中、低氧氣阻隔性材料提供寬范圍、高效率的氧氣透過(guò)率檢測。
